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Medical Device Regulation

MDR

Medical Device Regulation

Entdecken Sie die wichtigsten Informationen zur Medizinprodukteverordnung - (EU) 2017/745

MEDIZINPRODUKTEVERORDNUNG (EU) 2017/745

Sicher mit SÖHNGEN

Mit Stichtag 26.05.2021 wurde die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG von der neuen, europaweiten Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR – Medical Device Regulation) abgelöst. Dies bedeutet für uns als Hersteller und Sie als Fachhändler erhebliche Änderungen im Bereich der Produktion und dem Handel von Medizinprodukten. In Zusammenarbeit mit dieser Benannten Stelle, werden unsere Medizinprodukte auf die Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung umgestellt. SÖHNGEN ist seit 1996 für die Herstellung von sterilen Medizinprodukten zertifiziert und wird in regelmäßigen Audits durch eine unabhängige Konformitätsbewertungsstelle geprüft. In Zusammenarbeit mit dieser Benannten Stelle, wurden unsere Medizinprodukte auf die Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung umgestellt.

FAQ zum Thema MDR

Können Produkte, die nach Bestimmungen der alten MDD 93/42/EWG produziert wurden, weiter verwendet werden?

Ja, bei sachgerechter Lagerung, unbeschädigter Verpackung und innerhalb des Haltbarkeitsdatums.

Können Produkte, die nach Bestimmungen der alten MDD 93/42/EWG produziert wurden, weiter verkauft werden?

Die Abverkaufsregelung gemäß Artikel 120 MDR lautet: Produkte, die vor dem 26.05.2021 nach altem Recht (MDD) rechtmäßig in Verkehr gebracht, sowie Produkte, die ab dem 26.05.2021 mit einem weiterhin gültigen MDD-Zertifikat in Verkehr gebracht werden, können bis zum 27.05.2025 weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden.

Welche Lager- und Transportbedingungen gibt SÖHNGEN® als Hersteller vor?

Lagerungs- und Transportbedingungen: staubfrei, trocken (vor Feuchtigkeit schützen), vor Sonneneinstrahlung schützen, vor Beschädigungen schützen, vor Schädlingsbefall schützen (geeignete Sekundär- und Tertiärverpackung für den Transport verwenden).

Wie werden Medizinprodukte für den Transport verpackt?

SÖHNGEN® setzt geeignete Primär-, Sekundär- und Tertiärverpackungen für die Medizinprodukte ein.

Wie erhalten wir eine Konformitätserklärung?

Auf Anforderung beim Hersteller, sofern es sich um ein Medizinprodukt handelt.

Werden die sterilen Verbandstoffe von SÖHNGEN® auch weiterhin 20 Jahre Haltbarkeit tragen?

Ja.

Muss der Fachhandel seine Kunden aktiv über Änderungen im Zuge der neuen MDR informieren?

Nein, denn in der MDR ist nicht festgelegt, dass der Händler seine Kunden informieren muss.

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W.Söhngen GmbH
Platter Straße 84
65232 Taunusstein
Germany

CEO: Christoph Hirschmann

 

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